康芝药业:获得“注射用苏拉明钠”药物临床试

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2019-04-19

  9月11日晚间,康芝药业(300086)公告,全资子公司收到国家药品监督管理局下发的“注射用苏拉明钠”药物临床试验批件。康芝药业表示,公司研发的苏拉明钠治疗手足口病新适应症已通过PCT申请国际发明专利,并先后在中国、日本、新加坡和美国获得发明专利授权。如今,注射用苏拉明钠获得临床试验批件,有望打破手足口病的治疗困局。

  康芝药业介绍,手足口病是严重危害儿童健康的高发传染病,目前,国际上无治疗药,临床上迫切需要研发专门的药物,来治疗感染发病的患者。2015年,康芝药业引进中法合作中科院上海巴斯德研究所的“治疗病毒疾病的成分和方法”专利技术,着力研发儿童手足口病专用抗病毒药物注射用苏拉明钠。一系列的细胞学和动物模型临床前研究表明,苏拉明钠能高效地结合EV71病毒颗粒的特定位点,从而EV71病毒的细胞融入和复制,显著降低体内病毒量,降低死亡率。

  据悉,康芝药业针对苏拉明钠新临床适应症的研发,获得了国家药审中心审评专家的关注和重视,并就此专门与康芝药业召开沟通会,给予指导意见。康芝药业关于注射用苏拉明钠临床试验的申请递交后,很快就按特殊审评途径获得加速审评和批准。

  康芝药业副总裁洪丽萍表示:“注射用苏拉明钠获得临床试验批件,是康芝药业在新药研发中取得的重要,对于全球手足口病的治疗也有较大意义。公司将积极推进该药物临床试验的开展,推动新药尽早上市,以帮助手足口病患儿早日摆脱疾病困扰。”

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